台塑生醫攜手宇越生醫 打造新一代CAR-T細胞藥物商業生產模式

台塑生醫攜手宇越生醫，打造新一代CAR-T細胞藥物商業生產模式。（擷取自台塑生醫官網）

〔記者張慧雯／台北報導〕台塑生醫今日宣布，與宇越生醫正式宣布策略合作，共同推動新一代CAR-T細胞治療藥物的臨床及商業化生產。

宇越生醫研發的anti-CD19 CAR-T細胞治療產品 UWC19 以「非霍奇金氏淋巴瘤（NHL）」為主要適應症，第一期臨床試驗結果顯示安全性良好，並展現顯著療效，患者病情獲得緩解、整體存活期延長。宇越計畫今年第4季展開多中心第2期臨床試驗，市場預期該產品有望挑戰並超越現有國際一線CAR-T療法。

目前，健保署核准國際CAR-T藥物納入健保給付，每劑金額約800萬元，若國產CAR-T能兼具臨床效能與成本優勢，將具備高度競爭力。根據衛福部2022年癌症登記資料，非霍奇金氏淋巴瘤位居台灣癌症發生率第10名，每年新增患者約4900人，其中傳統治療失敗率達40–50%。

台塑生醫董事長王瑞瑜表示，此合作不僅因應宇越生醫2期臨床試驗的供藥需求，更著眼於藥證申請與後續量產，雙方將整合臨床級製劑生產、GMP製造、品質管理等優勢，建立具國際競爭力的細胞藥物生產模式，確保製程穩定、產品一致及長期供應。

台塑生醫總經理劉慧啓也指出，位於台北的再生製劑廠依循《再生醫療製劑條例》建置，全面符合PIC/S GMP規範，預計明年正式啟用，廠內將設置幹細胞、外泌體、免疫細胞與基因改造細胞等多元產線，並配備自動化無菌充填系統與種原庫管理，結合先進檢驗分析實驗室，確保產品品質與供應穩定，推動台灣細胞治療產業進入成熟規模化階段。