永立榮經營層鐵三角，右起營運長莊欣怡、董事長簡奉任、總經理黃效民。（資料照）

〔記者陳永吉／台北報導〕擁有羊水幹細胞培養專利的興櫃永立榮生醫（6973）今日宣布，旗下羊水幹細胞與外泌體兩項羊水幹細胞製劑活性原料，已獲美國食品藥物管理局（US FDA）原料藥主要檔案（DMF）登錄。

羊水幹細胞與外泌體，分別為永立榮目前正在進行Phase 2a臨床試驗的勃起功能障礙新藥UA002（DMF#43613）與外泌體新藥UB003（DMF#43614）的主要活性成分。永立榮表示，此次獲得DMF登錄，除了顯示所提交之活性成分與製程之相關資料，已獲FDA初步認可，奠定旗下產品申請後續各項審查的基礎，更有利與第三方合作，推展羊水幹細胞與外泌體產品與應用的研發合作與授權。

永立榮建立羊水幹細胞與外泌體開發平台，研發系列新藥與外泌體產品，並陸續樹立多項里程碑。除了羊水幹細胞新藥UA002與UB003外，在美容保養品原料部分，也成為擁有最多國際醫美保養品INCI認證的公司。去（2025）年更於竹北斥資建立細胞研發與製備中心，進行羊水幹細胞與外泌體的製造、功效驗證與應用轉化的相關研究，以確保其細胞製劑的品質達國際標準。

永立榮營運長莊欣怡指出，永立榮提交的是US FDA第二類（Type II） DMF，即羊水幹細胞與外泌體生物製劑的活性成分。US FDA的DMF登錄審查，主要是廠商提供包括原料、成分、製造、動物或臨床試驗等等相關機密資訊，以作為商業合作時，在保護機密基礎下提供法規單位審核使用。獲得美國FDA DMF登錄，即表示公司已累積相當數據與藥品製造與品質管控（CMC）能力，是研發的重要里程碑。一旦登錄US FDA DMF，在之後的各個開發審查階段，如申請臨床試驗許可（IND）、上市許可（NDA），或是擴充適應症等，都可根據DMF檔案內的資料進行審查，加速產品商業合作與開發。

永立榮董事長簡奉任指出，在羊水幹細胞與外泌體取得US FDA的DMF登錄後，等於打開美國FDA審查大門，跨出國際化的第一步，羊水幹細胞與外泌體應用無限，除了將加速推進既有產品的研發進程，也將持續開發新產品，也歡迎合作夥伴合作開發，發揮羊水幹細胞的醫療潛力，造福全球病患。