正揚生醫董事長曾育弘。（正揚提供）

〔記者陳永吉／台北報導〕由國內牙醫連鎖體系Dr. Wells創辦人曾育弘所創立的正揚生醫，該公司今日表示，於昨（22）日正式接獲台灣衛福部食品藥物管理署（TFDA）公文通知，其「乾眼症生物再生醫療製劑研發計畫－CAM-101」已通過財團法人醫藥品查驗中心（CDE）評選，列為中心指標案件，並取得「藥品專案諮詢輔導」資格。

正揚攜手澳洲上市公司Cambium Bio（ASX：CMB.AX），共同開發以異體血小板衍生物（FD-hPL）為基礎的眼科新藥Elate Ocular®。該產品目前已取得美國FDA快速審查及孤兒藥資格，並正同步規劃進入美國FDA與台灣TFDA第三期臨床試驗。

曾育弘表示，過去血小板裂解物多侷限於自體來源，僅應用於研究或恩慈療法，難以進行大規模製造與商品化。正揚所建立的FD-hPL技術，已突破製程與品質控制門檻，可穩定量產並朝新藥途徑申請上市，為再生醫療邁向產業化的重要關鍵。

此次取得TFDA專案輔導資格，是FD-hPL邁向眼科生物製劑的重要起點。若臨床試驗順利完成，Elate Ocular®有望成為市場上具備「First-in-Class」潛力的新藥，並進一步挑戰「Best-in-Class」治療地位。

正揚深耕hPL領域逾十年，除眼科應用外，亦積極拓展至牙科及其他再生醫療適應症，包括以血小板來源外泌體（EVs）作為藥物傳遞系統，開發牙周病等高盛行率疾病之創新療法。此外，Cambium Bio 近期亦與 Benta Group 簽署合作備忘錄（MOU），布局歐洲與中東市場，進一步強化國際市場拓展能力。