聚生醫抗癌新藥MPB-1734臨床報告獲準審查，FDA 505(b)(2)路徑加速上市進程
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btccSquare 消息：
聚生醫（6827-TW）宣布，其自主研發、不含Tween-80的抗癌藥物CABazitaxel新配方MPB-1734之第一期/第二a期臨床試驗總結報告，已獲台灣衛生福利部核准審查。 試驗結果顯示，在最高劑量25 mg/m2下，相較原廠配方，該新配方顯著提升耐受性，血液學與胃腸道不良反應大幅降低。
公司已於今年五月與美國FDA確認，MPB-1734符合505(b)(2)法規路徑資格，未來可望透過生物等效性試驗而非完整臨床試驗加速核准。 目前製程優化與放大生產正在進行中，計劃於2024年完成BE試驗設計並提交FDA審核。
根據WHO數據，全球每年新增147萬前列腺癌病例，相關藥物市場規模預計將從126億美元成長至2034年的299億美元。 聚生醫憑藉其改良後的安全性優勢，有望在此成長賽道中搶佔市場份額。 公司的奈米微粒子技術平台，持續在疏水性藥物配方領域取得進展。
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