泰合生技抗血栓口溶膜新藥藥證 進入FDA實質審查階段

泰合董事長李世仁。（資料照）

〔記者陳永吉／台北報導〕已通過上市核准的泰合生技（6467）今宣布，旗下抗血栓口溶膜 BEQIA（TAH3311）美國新藥查驗登記（NDA）申請已正式進入實質審查階段，產品開發再跨越重要里程碑。

泰合生技於美國時間2026年6月19日向美國食品藥物管理局（FDA）重新遞交BEQIA新劑型新藥查驗登記（NDA）申請，然因美國時間6月19日為美國聯邦政府假日，FDA正式收件日為美國時間6月22日。依FDA於美國時間7月14日之通知函，若送件後60天內未收到申請資料不完全通知，本案將於8月21日進入實質審查。截至美國時間8月21日止，泰合未收到申請資料不完全之通知，BEQIA正式進入FDA實質審查階段。

BEQIA為泰合生技以TDS（Transepithelial Delivery System）透皮/透黏膜藥物傳輸平台技術開發的全球第一個Apixaban抗血栓口溶膜，Apixaban原廠藥商品名為Eliquis，由Bristol Myers Squibb（BMS）及Pfizer兩家大藥廠共同開發，為全球最大的小分子藥，且該藥物有70%以上用於心房顫動患者以避免血栓生成。根據IQVIA數據顯示，2025年美國Eliquis銷售額即達292億美元。

泰合生技指出，原廠藥Eliquis去年雖然被美國政府要求降價，從每錠8-10美元，降至5.65美元，再到3.85美元（IRA 通膨降低法案），市場原預期該藥今年2026 的營業額會大幅下滑，但BMS今年前二季的營收卻大幅成長，因降價反而促成新處方簽大幅提升，原本應該服藥的人，反而都吃得起。IQVIA更預估該藥今年營收更大幅成長20-25%，美國市場可達280億美元。

另美國NIH調查指出，2025年美國心房顫動患者即達1,055萬人，其中65歲以上的老年患者佔75%，而這些老年患者中約半數皆有吞嚥困難的問題。泰合的抗血栓口溶膜 BEQIA，鎖定高齡及吞嚥困難患者用藥需求，以口溶膜劑型解決目前錠劑須配水服用、磨粉及吞嚥不便等臨床使用困境，同時避免噎嗆風險，降低吸入性肺炎發生率。

泰合生技表示，BEQIA進入FDA實質審查為產品全球布局的重要進展，公司將同步推進全球市場授權合作，加速產品商業化進程。目前BEQIA已吸引包含歐、美、紐澳、中南美與亞洲等數十家藥廠簽訂保密協議，進入實質性授權洽談階段。