焦點股》漢達：多靶點癌症新藥取得臨時藥證

漢達生技董事長劉芳宇。（資料照）

〔記者陳永吉／台北報導〕專注於特殊學名藥開發的漢達生技（6620）今盤前公告，漢達研發的多靶點癌症505（b）（2）新藥HND-039，已接獲美國FDA通知，取得FDA暫時性許可，漢達股價受此激勵，以跳空漲停開出，截至9:38分，漢達股價緊鎖漲停96.3元，成交量1072張、漲停委買張數約2600張。

漢達公告指出，依美國相關法規，如產品於相關專利或市場專屬期屆滿前已完成FDA審查，且除該等專利或市場專屬期限制外已符合核准條件，FDA通常將先核發暫時性許可（Tentative Approval），取得該許可代表FDA已完成產品品質、安全性及有效性等核准要件之技術審查，待相關限制條件解除並完成FDA後續程序後，即可核發最終核准（Final Approval，簡稱FA）。本次FDA核發臨時許可，是因HND-039 OMCAZIO對照之產品其化合物專利尚未到期，該專利屆滿日為美國時間今年8月14日所致。

漢達表示，公司將盡速完成取得FA之相關程序並於此同時準備產品之上市作業，並於取得FA後於美國市場正式上市銷售。目前原廠藥於去年之美國市場銷售金額為 21.13 億美元（約新台幣683億元），而漢達有機會成為第一個上市的學名藥。