仲恩生醫合作夥伴申請日本MAH許可 幹細胞新藥邁向商業化
0
仲恩生醫合作夥伴申請日本MAH許可。圖右為仲恩生醫董事長王玲美、左為日本REPROCELL CEO Chikafumi Yokoyama。（仲恩提供）
〔記者陳永吉／台北報導〕興櫃幹細胞新藥公司仲恩生醫（7729）今（18）日宣布，其日本授權合作夥伴REPROCELL 已向日本神奈川縣政府遞交「再生醫療等製品製造販賣業許可（Marketing Authorization Holder, MAH）」執照申請，該許可為REPROCELL未來擔任仲恩研發的幹細胞新藥Stemchymal®於日本製造販賣業者的法定資格，代表Stemchymal®逐步朝向日本商業化市場邁進。
仲恩董事長王玲美指出，經過數個月以來與日本REPROCELL及相關主管機關之溝通與準備後，REPROCELL已通知正式遞交再生醫療等製品製造販賣業許可執照申請。
雙方將依循日本相關法規及主管機關審查要求，持續推進Stemchymal®後續審查準備作業，以期產品早日在日本取得上市核准，為小腦萎縮症患者提供新的治療選擇。
來源:
登入回覆
登入分享您的看法評論
相關文章
|Square
下載BTCC APP，您的加密之旅從這啟程
立即行動 掃描 加入我們的 100M+ 用戶行列