藥華藥新藥取得台灣ET藥證 全球首發創新藥重要里程碑

藥華藥新藥獲得台灣ET藥證。圖為藥華藥經營階層，右三為執行長林國鐘、左二為董事長詹青柳。（記者陳永吉攝）

〔記者陳永吉／台北報導〕新藥公司藥華藥（6446）昨（12）深夜公告，旗下新藥Ropeg獲衛生福利部使用於原發性血小板過多症（ET）核准函，核定新增適應症為治療接受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性的原發性血小板過多症成人病人。

這個核准具有重大意義，臺灣為全球首個核發Ropeg用於治療ET核准函的國家，並終結ET領域長達近三十年的新藥空窗，創下臺灣自主研發新藥在國際骨髓增生性腫瘤（MPN）領域的重要里程碑。

藥華藥執行長林國鐘表示，感謝主管機關對國產創新藥物的支持，臺灣率先核發全球首張Ropeg用於治療ET的核准函，不僅是藥華藥深耕MPN領域的重要里程碑，更代表臺灣新藥研發實力獲高度肯定。全球有數百萬MPN病患，ET領域自1997年FDA核准安閣靈以來，近三十年未有新藥問世。藥華藥將持續推動如期取得全球多國藥證，並加速Ropeg新適應症開發，讓更多患者受惠。

ET為慢性MPN疾病，患者的血小板異常增生，長期面臨血栓、出血，並可能惡化為骨髓纖維化（MF）或急性骨髓性白血病（AML）風險。根據臺灣健保資料庫研究，國內ET患者約4500人，目前一線治療多為仿單外使用hydroxyurea（HU），二線則為安閣靈，但整體療效與耐受性仍有限，存在明顯迫切的醫療需求。

Ropeg為藥華藥自主研發生產的新一代長效型干擾素，目前已於全球約50個國家獲准用於治療真性紅血球增多症（PV）並上市銷售，涵蓋歐盟、美國、日本等主要新藥市場，全球用藥人數與銷售表現持續穩健成長。ET與PV同屬MPN領域，患者規模相近，為藥華藥繼PV後之重要新適應症布局。

藥華藥表示，後續將向健保署申請將ET適應症納入健保給付，以提升病患可近性與治療負擔能力，並持續推動全球市場布局與醫學推廣，公司預計於2026年再陸續取得美國、日本、中國及韓國ET藥證，全面正式進軍全球ET市場。