新穎生醫董事長曾錙翎。（記者陳永吉攝）

〔記者陳永吉／台北報導〕興櫃新穎生醫（6810）將於明（22）日舉辦法說會，董事長曾錙翎今（21）日表示，旗下自主開發的標記檢測產品DNlite，具備發展為藥物治療監測工具，乃至伴隨式診斷（CDx）應用的潛力，為加速成長，公司將同步推進「試劑銷售」、「授權合作」與「伴隨式診斷」三大策略，持續朝全球腎病風險評估精準醫療重要平台邁進，並看好今年營運可望迎來關鍵轉折。

曾錙翎指出，新穎生醫先前與韓國上市公司Boditech簽署的POCT（定點照護檢驗或即時檢測）授權合作案，也取得階段性進展。Boditech已完成其自有品牌POCT產品的DKD（糖尿病腎病變）檢測功能擴充，並預計今年將自韓國、歐洲啟動全球IVD（體外診斷醫材）註冊申請。Boditech目前行銷網絡遍及全球超過140個國家，累計銷售超過14萬台分析儀。Boditech現有的全球通路將可快速帶動POCT試劑銷售成長，最快明年將可為新穎生醫帶來分潤收益。

曾錙翎表示，CKD（慢性腎臟病）的標準治療已由過往較為單一的模式，逐漸演進為多重機制藥物併用的整合治療，疾病管理也從晚期被動處置，轉向早期主動介入與長期風險管理。此一趨勢不僅帶動新型腎病治療藥物的開發，也使能夠協助早期辨識高風險族群與評估治療反應的檢測工具更受重視。公司目前已與國際大藥廠展開初步接觸，相關合作機會如策略授權等預期有望於下半年逐步明朗。

在美國市場方面，曾錙翎表示，公司將同步推進RUO（研究用）、LDT（實驗室自行開發檢測）及IVD三大策略，逐步擴大DNlite的市場影響力與商業價值。其中，在美國經銷商推動下，DNlite將先透過CLIA認證實驗室，以LDT形式切入美國市場。目前相關產品註冊作業已完成，預計今年第三季正式展開檢測服務，短期內將可為公司帶來穩定的現金流。

此外，新穎生醫亦已完成與美國FDA的前期溝通，規劃以現有臨床效用資料為基礎，評估循510（k）或De Novo途徑申請IVD上市許可，目標於今年第四季提交上市許可申請。

展望今年，曾錙翎表示，2026將是新穎生醫營收落地與成長元年，DNlite正由臨床驗證逐步邁向商業化落地與規模化成長階段，第三季待美國LDT正式商轉，將是公司短期營收明顯增長的起點，韓國POCT授權案的全球註冊則可蓄積中期放量成長的動能，而洽談中的國際藥廠策略授權以及伴隨式診斷市場的拓展，將是新的成長引擎。