鼎晉肉毒桿菌素新藥 提前完成臨床三期收案

鼎晉肉毒桿菌素新藥，在台臨床三期試驗提早完成收案。圖為鼎晉經營團隊。（資料照）

〔記者陳永吉／台北報導〕台灣首家肉毒桿菌素新藥公司—鼎晉生技（7876）今日宣布旗下創新長效A型肉毒桿菌素產品OBI-858，在進行台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）醫美三期（Phase III）人體臨床試驗，已納入最後一位受試者，順利完成約600位受試者的收案作業，正式啟動商業化規劃的重要里程。

鼎晉表示，本次臨床試驗為上市前關鍵的第三期試驗，收案總數達約600位受試者，屬於台灣醫美產品臨床試驗中最具規模且與國際接軌的研究設計。此次試驗案是在2025年12月中於台灣開始收案，短短3個月即完成收案，且比預定時程提早。可見鼎晉旗下創新長效A型肉毒桿菌素產品OBI-858在臨床醫師與受試族群中具有極高接受度，也代表產品市場需求與臨床價值已獲得一定程度的認同。

鼎晉進一步表示，相較於一般新藥動輒需超過10年的開發時程，醫美肉毒桿菌素產品的開發週期相對較短，臨床試驗風險亦相對可控。

鼎晉指出，臨床試驗收案完成後，即進入六個月的療效及安全性觀察期，並準備之後的資料整理統計分析階段，及規劃藥證申請送件。公司也已同步啟動產品進入市場的商業化準備，預計2026年第三季將完成試驗與相關數據收集，力拼在2026年底前完成解盲，並在2027年初向台灣TFDA申請藥證，目標在2028年上半年取得生物製劑許可申請（BLA）並在台上市。

另一方面，鼎晉目前將採取授權與經銷雙軌制的銷售模式，積極透過參加國際醫美相關展會，拉高品牌力以及與國際醫藥公司洽談策略聯盟的機會，也規劃結盟台灣最具規模的醫美診所體系及通路夥伴合作，包含連鎖醫美診所、專科醫師團隊及醫美產品通路商等，透過策略合作模式推動產品導入市場，助力未來營運成長動能。

鼎晉目前除了台灣市場持續推進外，美國也已展開針對醫美皺眉紋適應症之第二期（Phase II）人體臨床試驗的收案準備。2月獲得FDA核准後，目前相關作業與受試者招募流程正陸續展開，為鼎晉邁入產品商業化譜出清晰的推動路程。