益安攝護腺微創治療醫材 獲美國FDA510（k）上市許可
益安生醫宣布Urocross取得美國上市許可，正式邁向商業化新里程。圖為益安生醫董事長張有德。（資料照）
〔記者陳永吉／台北報導〕益安生醫（6499）今日正式宣布，旗下攝護腺微創治療醫材Urocross，於台北時間3月13日成功取得美國食品藥物管理局（FDA） 510（k）上市許可，意味著益安核心創新醫材正式進入全球最大醫療市場，為公司由臨床及法規階段邁向全面商業化之關鍵里程碑。本次順利取得美國上市許可，不僅肯定Urocross嚴謹完整的臨床數據與產品安全性，更代表其創新治療概念已獲主管機關認可，為全球攝護腺肥大（BPH）治療領域帶來嶄新選項。
益安表示，Urocross目標定位為第一線微創介入新選項，具備「非永久植入、計畫取出」、「低疼痛指數、高舒適度」、「完整保留後續治療彈性」、「適配既有軟式膀胱鏡、無須特殊設備」等差異化優勢，為尚未準備接受侵入性手術的患者提供全新解決方案，亦為泌尿科醫師帶來更具彈性與安全性的治療工具。
隨著取得美國上市許可，益安已正式啟動商業化布局，包括分階段建構重點區域銷售團隊、深化與指標醫學中心合作、推動關鍵臨床證據發表與醫學價值溝通、以及推進醫療機構與醫師之保險給付規劃等；同時全面啟動量產製造計畫，強化集團產能配置與品質管理體系，為上市後產品穩定供應奠定基礎。
益安亦同步啟動台灣市場導入計畫，包括申請台灣上市許可，規劃與國內指標醫學中心合作進行臨床推廣與示範應用，逐步建立銷售通路與專業教育體系，為產品在亞洲市場的長期發展奠定基礎。同時也持續推進國際授權合作，加速價值實現並提升股東回報潛力。
益安生醫董事長張有德進一步表示，Urocross成功取得美國上市許可，象徵益安由「創新研發」正式邁入「商業化與價值實現」階段。憑藉扎實的臨床數據、領先的療效與安全性表現，以及清晰的產品定位及商業策略，Urocross將成為推動集團中長期成長的重要核心引擎。
