仲恩幹細胞新藥 啟動美國二期臨床試驗

仲恩細胞製劑廠實景照。（仲恩提供）

〔記者陳永吉／台北報導〕興櫃細胞治療公司仲恩生醫（7729）今（9）日宣布啟動旗下幹細胞新藥Stemchymal®治療脊髓小腦性共濟失調（Spinocerebellar Ataxia, SCA；小腦萎縮症）之美國二期臨床試驗，同步推進台日取證與商業化量產布局，將攜手海內外臨床與產業夥伴，共同打造台灣細胞新藥應用於罕病治療的國際指標案例。

仲恩表示，公司已深入分析國際藥廠Biohaven旗下產品troriluzole在臨床開發及法規審查受挫的經驗，並就其試驗設計、公開臨床數據及監管重點進行審慎評估，為此，仲恩將以更具科學實證的最新真實世界數據作為臨床試驗設計基礎，並與美國食品藥物管理局（FDA）擬定統計分析計畫，以啟動美國二期臨床試驗。

仲恩美國二期臨床試驗預計將於加州大學洛杉磯分校及南佛羅里達大學兩地展開收案，預計總收案人數20人，目標於今年9月完成首例病患收案。

仲恩董事長王玲美表示，Stemchymal®已進入全球布局的關鍵階段，除美國臨床規劃外，日本市場藥證方面，仍由授權夥伴REPROCELL持續與日本醫藥品醫療機器總合機構（PMDA）進行溝通會議，仲恩將持續協助REPROCELL完善各項諮詢要件，踏實推進日本市場取證進程。台灣市場方面，除已依據今年上路的《再生醫療製劑條例》路徑，向醫藥品查驗中心（CDE）申請專案輔導諮詢外，仲恩也已正式向衛生福利部提出罕見疾病藥物認定（ODD）申請，雙軌並行，積極爭取Stemchymal®早日在台取得藥證，為國內病患帶來治療新契機。

仲恩資深副總經理柯景懷指出，隨著美國二期臨床、台日取證及量產合作架構逐步到位，公司將積極洽談Stemchymal®全球商業授權，同時，仲恩亦將持續評估其他神經退化性疾病新適應症開發機會，並接觸東南亞、中東及韓國等地的潛在合作對象，持續擴展海外授權與在地化量產合作機會，以建構完整的再生醫療生態系、建立全球商業化供應鏈，力求讓 Stemchymal®成為台灣首項走向國際的細胞治療藥物，為全球神經罕病患者提供安全有效的醫療選擇。