安成生技泡泡龍症新藥 臨床試驗期中分析正向

安成生技公告治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症，臨床試驗期中分析結果正向。圖為安成生技總經理蔡承恩。（資料照）

〔記者陳永吉／台北報導〕興櫃安成生技（6610）今（5）日公告，其開發中的新藥AC-203、用於治療罕見疾病—單純型遺傳性表皮分解性水皰症（EBS，俗稱泡泡龍症）之全球第二／三期臨床試驗（以下稱「EBShield」），已取得期中分析結果。經數據安全監測委員會（DSMB）審查期中分析數據後，確認此試驗整體安全性無虞，並建議依原臨床試驗計畫繼續進行，完成80名受試者收案。

EBShield整體試驗期程為40週，包含PARt A與Part B。Part A為隨機、雙盲、安慰劑對照之給藥階段，給藥期間為8週，其後為8週未用藥追蹤期；Part B則為所有受試者皆接受試驗藥物治療之開放標籤延伸期，治療期間為24週，用以累積長期藥物安全性及療效數據。此試驗規劃收案人數為80名或100名。依試驗設計，當前60名受試者完成Part A連續8週治療後，即進行期中分析，並由DSMB依據安全性及療效相關數據，確定最終收案人數，以提高本試驗最終達到統計顯著性的成功機率。

此試驗規劃於2026年底前完成收案及主要療效指標之評估，後續將與美國及歐盟法規單位進行諮詢，實際時程將依臨床試驗進度調整。

安成生技指出，EBS為一種罕見遺傳性皮膚疾病，患者皮膚極度脆弱，輕微摩擦即可能產生水皰，並影響皮膚與黏膜組織。目前全球尚無任何針對EBS之治療藥物獲准上市，AC-203為臨床開發進度最快的候選新藥，並已取得美國、歐盟及台灣之孤兒藥資格認定、美國罕見兒科疾病資格認定，以及美國FDA授予之新藥快速審查資格，顯示AC-203用於治療EBS具備重要的臨床與法規優勢。

在商務發展方面，安成生技已將AC-203授權至中港地區、日本及韓國，並與俄羅斯、中東與北非等地區廠商簽署Term Sheet或MOU，同時正積極與多家國際藥廠洽談美國、歐洲地區之商業授權。隨著EBShield期中分析結果出爐，公司將加速進行全球商業授權。

展望未來，安成生技將持續推動AC-203第二／三期全球臨床試驗及全球商業授權。此外，針對另一項開發中的外用藥物AC-1101，公司正在規劃用於治療圓禿（aloPEcia areata）之Phase 2a臨床試驗，以持續強化公司研發管線，致力提升公司價值、降低營運風險。