神隆多發性硬化症治療藥物GA取得美國製劑藥證 驗證台廠研發世界級地位

台灣神隆成功取得多發性硬化症藥物Glatiramer Acetate INJection美國藥證。圖左二為神隆總經理盧麗安。（資料照）

〔記者陳永吉／台北報導〕國內原料藥大廠台灣神隆（1789）今日宣布成功取得多發性硬化症（Multiple Sclerosis, MS）治療藥物Glatiramer Acetate美國製劑藥證，成為全台灣首家達成此里程碑的企業。

台灣神隆表示，此成果展現台灣神隆在複雜學名藥的領先地位，更代表台灣製藥實力獲得國際高度肯定。全球約有290萬人患有多發性硬化症，根據美國國家多發性硬化症協會（National MS Society）最新研究估計，美國即有近100萬患者。

神隆指出，Glatiramer Acetate （GA）自1996年核准上市以來，被視為是全球最具挑戰性的學名藥之一，美國FDA為此類藥物特別制定了「非生物性複雜藥物（NBCDs）」的審查途徑。GA不是單一分子，而是由數百萬種不同序列的多肽鏈所組成，且每條鏈的長度和序列都不一致。它沒有固定的分子結構，也沒有確定的胺基酸序列或分子量，與標準的單株抗體等生物製劑不同，也無法像傳統藥物一樣被完全定義，因此，在品質控制、製造再現性與生物相似性評估方面，面臨極大挑戰。

神隆表示，目前全球能製造並商業化上市Glatiramer Acetate的廠商屈指可數，公司領先全台成功取得美國藥證，此成就不僅彰顯台灣神隆研發實力的世界級地位，也驗證了台灣神隆具備與國際知名藥廠在十億級美元藥物市場同場競逐的實力，為公司未來的全球布局與持續成長注入強大動能。