台康乳癌生物相似藥 豁免進行臨床三期試驗將節省大筆經費

台康乳癌生物相似藥EG1206A豁免進行臨床三期試驗，將可節省大筆經費。圖為台康董事長劉理成。（資料照）

〔記者陳永吉／台北報導〕蛋白質藥廠台康生技（6589）今日宣布，旗下開發的乳癌生物相似藥產品EG1206A （PErtuzumab biosimilar），三期臨床試驗豁免得到美國FDA及歐盟EMA正面回應，將正式終止EG1206A的三期臨床試驗，台康將加速送審資料準備，可望縮短產品進入市場的時間。

台康表示，法規單位同意在EG1206A已完成的藥物動力學（pharmacokinetics, PK）、及分析比對（COMParability）相似性的基礎上，後續臨床三期試驗得以免除，直接加速推進此產品的全球上市許可申請（BLA/MAA），這也是對台康多年來開發生物相似藥的研發實力的重要肯定，也是公司在生物相似藥拓展上的重大成果及里程碑。

台康指出，EG1206A是第二代HER2陽性標靶抗體藥物Perjeta®（PertuzumAB）之生物相似藥，與第一代Trastuzumab合併使用具有協同作用，用於治療HER2陽性的早期乳癌與轉移性乳癌。這類乳癌的病人約佔每年乳癌新發病的20-30%，此雙標靶治療可更加延長患者的存活期與治療成效。

根據原開發廠羅氏（Roche）2024銷售數據，Perjeta®（主成分Pertuzumab）全球銷售額達36.16億瑞士法郎（約新台幣1383億元），位列羅氏產品組合中銷售暢銷的藥物。

不過羅氏此藥專利到2028年才到期，要到期之後，生物相似藥才能上市，但臨床三期試驗豁免，將可節省台康大筆臨床試驗經費，以及要花2-3年的臨床時間，可說是一大利多。