重點摘要

• 美國食品藥物管理局（FDA）第二度駁回 Replimune 用於晚期黑色素瘤的 RP1 免疫療法藥物
• RP1 原計劃與必治妥施貴寶（Bristol Myers Squibb, BMY）的 Opdivo 聯合用藥進行審查
• FDA 再次指出臨床試驗設計「不夠充分且缺乏良好對照」
• REPL 股價暴跌約 19% 至 4.76 美元，劇烈波動兩度觸發交易暫停
• 股價現已遠低於其 52 週高點 13.24 美元

Replimune（REPL）的 RP1 藥物已二度遭 FDA 駁回，監管機構堅持其對支持該申請的臨床試驗設計存在疑慮。

Replimune Group, Inc., REPL

FDA 發出了一份完整回覆函，拒絕批准 RP1（又名 vusolimogene oderparepvec）與必治妥施貴寶（BMY）的 Opdivo 聯合用於曾接受過抗 PD-1 治療的晚期黑色素瘤患者。

FDA 在致 Replimune 監管事務資深副總裁 Kari Jeschke 的信函中指出，對試驗數據的額外探索性分析並「未改變」其先前的結論。RPL-001-16 試驗被認定並非一項充分且良好對照的臨床研究。

FDA 對該藥物的安全性並無疑慮——爭議點仍在於療效證據。

這是第二次駁回。首次駁回發生在 2025 年 7 月，即 Vinay Prasad 被任命領導 FDA 生物製品評估與研究中心兩個月後。Replimune 重新提交了其生物製品許可申請，並於 2025 年 10 月獲受理審查。

消息傳出後，REPL 股價下跌約 19% 至 4.76 美元。交易時段內因波動劇烈兩度暫停。根據道瓊市場數據，此跌幅使該股邁向自 10 月以來的最低收盤價。

在此價位，REPL 遠低於其 52 週高點 13.24 美元。

什麼是 RP1？

RP1 是一種經過基因工程改造的第一型單純疱疹病毒——即引起唇疱疹的同一種病毒。Replimune 對其進行了修改，使其僅在腫瘤細胞內複製，導致腫瘤細胞破裂，同時引發體內白血球更強的免疫反應。

它是 Replimune 的 RPx 平台中的主要候選藥物，該平台專注於針對實體腫瘤的溶瘤免疫療法。

該公司目前市值約為 3.93 億美元。由於處於虧損狀態（對於仍在建立產品線的臨床階段生物技術公司而言屬正常情況），其本益比為負值。

內部人士動向與財務狀況

Replimune 的 GF Score（成長性評分）為 40 分（滿分 100），盈利能力評分僅為 1 分（滿分 10）。財務實力評分為 6 分（滿分 10）。

過去三個月，內部人士出售了價值 10 萬美元的股票，未有買入報告。

該股現報 4.76 美元，遠低於今年稍早創下的 52 週高點 13.24 美元。

譯者：CyberWolfV